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空氣潔凈度
1．空氣潔凈度和級(jí)別
空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。
潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定
以前有關(guān)國(guó)家都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類(lèi)：
一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名方法以美國(guó)FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的100級(jí)，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，（我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?span>1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng)≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理）。
二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國(guó)標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級(jí)，如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標(biāo)準(zhǔn)亦基本上采用此種命名方法。
現(xiàn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的最大允許濃度Cn可用公式確定：
2．我國(guó)的潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)
（1）我們國(guó)家潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)是《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001），標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO1466-1中的有關(guān)規(guī)定。潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)見(jiàn)下表：
空氣潔凈度等級(jí) 表2.0.1
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等 級(jí)
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每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數(shù)
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每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數(shù)
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100級(jí)
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≤35×100(3.5)
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1000級(jí)
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≤35×1000(35)
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≤250(0.25)
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10000級(jí)
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≤35×10000(350)
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≤2500(2.5)
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100000級(jí)
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≤35×100000(3500)
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≤25000(25)
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凈化級(jí)別劃分和規(guī)定
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(潔凈級(jí)別的劃分和規(guī)定)
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA
Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照
空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值
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ISO14644-1
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FED
STD 209E
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CLASS
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Number
of Par Cubic Meter by Micrometer Size
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ISO
Class
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English
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Metric
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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0.5um
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5um
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m3
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m3
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m3
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ft3
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m3
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1
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ISO1
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2
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ISO2
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4
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3
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1
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M1.5
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1SO3
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35
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4
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10
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M2.5
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ISO4
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10
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353
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5(百級(jí))
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100
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M3.5
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ISO5
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100
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3,530
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29
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6(千級(jí))
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1,000
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M4.5
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ISO6
|
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1000
|
35,300
|
293
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7(萬(wàn)級(jí))
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10,000
|
M5.5
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ISO7
|
|
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10000
|
353,000
|
2,930
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8(十萬(wàn)級(jí))
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100,000
|
M6.5
|
ISO8
|
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100000
|
3,530,000
|
29,300
|
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9
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ISO9
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1000000
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35,300,000
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293,000
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中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈度級(jí)別
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塵埃最允許數(shù)/立方米
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微生物最大允許數(shù)
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌個(gè)/立方米
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沉降菌個(gè)/皿.30min
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100
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3500
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0
|
5
|
1
|
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10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
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100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
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300000
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10,500,000
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61,800
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NA
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15
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
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空氣潔凈度等級(jí)(N)
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大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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1um
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5um
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1
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|
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2
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4
|
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|
3
|
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35
|
8
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4（十級(jí)）
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352
|
83
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5（百級(jí)）
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3520
|
832
|
29
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6（千級(jí)）
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35200
|
8320
|
293
|
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7（萬(wàn)級(jí)）
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352000
|
83200
|
2930
|
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8（十萬(wàn)級(jí)）
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3520000
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832000
|
29300
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9（一百萬(wàn)級(jí)）
|
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35200000
|
8320000
|
293000
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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001
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